[:ru]
Неблагоприятные события — болезни, несчастные случаи, даже серьезные, являются ожидаемой частью любого клинического испытания новых препаратов и вакцин.
Во время третьей фазы клинических испытаний новой вакцины от коронавируса у одного из привитых людей началось необъяснимое заболевание. Об этом сообщили разработчики вакцины из компании Johnson & Johnson, передает zakon.kz.
Мы временно приостановили дальнейшее дозирование во всех наших клинических испытаниях кандидатной вакцины от COVID-19, включая испытание Фазы 3, из-за необъяснимого заболевания у участника исследования. В соответствии с нашими рекомендациями болезнь участника испытаний вакцины проверяется и оценивается Независимым советом по мониторингу безопасности данных (DSMB) ENSEMBLE, а также нашими внутренними клиническими врачами и врачами по безопасности. — сообщили в компании.
Добавим, что неблагоприятные события — болезни, несчастные случаи, даже серьезные, являются ожидаемой частью любого клинического испытания новых препаратов и вакцин. Ученые будут изучать риски кандидатной вакцины и проведут тщательное выяснение причин такого эффекта.
Мы должны уважать конфиденциальность этого участника. Мы также узнаем больше о болезни этого участника, и важно знать все факты, прежде чем мы поделимся дополнительной информацией. Такие случаи — не редкость в клинических испытаниях, и можно разумно ожидать увеличения их количества в исследованиях с большим числом участников. Кроме того, поскольку многие испытания являются плацебо-контролируемыми, не всегда сразу видно, получал ли участник исследуемую вакцину или плацебо, — заключили в Johnson & Johnson.
В исследовании принимают участие 60 тыс. добровольцев в восьми странах на трех континентах. В компании надеются, что если вакцина докажет свою эффективность и безопасность, то первые партии будут доступны для сертификации уже в начале 2021 года.
[:]
