[:ru]
Индийский биосимиляр: активист ответил ТОО «СК-Фармация».
Вице-президент Диабетической ассоциации Республики Казахстан Руслан Закиев прокомментировал ответ ТОО «СК-Фармация» на вопрос о причинах закупа Единым дистрибьютором индийского биосимиляра для казахстанцев, сообщает Total.kz.
«Перед праздниками информационный портал Total.kz опубликовал ответ ТОО «СК-Фармация» на мою публикацию о закупе биосимиляра инсулина «Гларгин». Я предлагаю изучить его вместе. Что первое бросилось в глаза, это весьма вольное обращение с терминологией. В ответе закупленный инсулин называют то биосимиляром, то дженериком, однако это несколько разные вещи», — подчеркнул Руслан Закиев в своем посту в Facebook.
По его данным, генерик, или дженерик, — воспроизведенный лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный. Биоэквивалентность дженерика оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой.
«Биосимиляр — биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр), который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности», — перечислил активист определения из Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Следующим пунктом, на который обратил внимание Закиев, стало отсутствие закупленного Единым дистрибьютором биосимиляра в Казахстанском национальном лекарственном формуляре (КНФ).
«Наличие биосимиляра в Британском национальном формуляре для чиновников из «СК-Фармации» означает автоматическое вхождение в КНФ, очевидно, не требующее регистрации, и мало того, отсутствие препарата в КНФ не стало препятствием для его закупа. Однако если открыть сайт knf.kz, то на главной странице мы можем прочесть следующее: «Казахстанский национальный лекарственный формуляр (КНФ) — перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, содержащий информацию о лекарственных средствах и ценах, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования». Таким образом, препарат, не вошедший в перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью, закуплен для десятков тысяч казахстанских пациентов. К сожалению, у меня сейчас нет возможности проверить, действительно ли препарат внесен в Британский национальный формуляр, так как из следующего пункта возникают сомнения в правдивости этой информации», — подчеркнул Руслан Закиев.
Активист обратил внимание на неточность утверждений ТОО «СК-Фармация».
«В ответе «СК-Фармация» написано: «Одобрен американским управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA», однако в 39-м издании списка препаратов, одобренных FDA, выпущенном в 2019 году, препарата «Басалог» нет. Как понимать такой ответ «СК-Фармации», я не знаю», — недоумевает Руслан Закиев.
Также его смутил тот факт, что Единый дистрибьютор привлек к вопросу одного-единственного эксперта.
«Цитирую «СК-Фармация»: «Не является основанием для отклонения тендерной заявки, согласно постановлению правительства РК №1729, регулирующему правила организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, и отсутствие предельной цены на торговые наименования лекарственных средств». Данная фраза противоречит следующему пункту «Правил организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг»: «В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, лекарственные средства, медицинские изделия закупаются по ценам, не превышающим предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения», — процитировал Руслан Закиев соответствующее постановление правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года.
Вице-президент Диабетической ассоциации заявил, что ждет официального подтверждения применения данного лекарственного средства в указанных в ответе странах. Обещает публиковать информацию по мере ее появления.
«В свете вышенаписанного хочу задать вопрос уважаемому министру здравоохранения Елжану Биртанову: деньги, которые сэкономил Единый дистрибьютор, стоят того, чтобы десятки тысяч граждан нашей страны подвергались потенциальной угрозе?» — спросил в заключение Руслан Закиев.
[:]
